Painel de especialistas recomenda que a FDA aprove o spray de epinefrina Neffy

May 08, 2023

Um painel de especialistas recomendou que a Food and Drug Administration dos EUA aprovasse um novo spray nasal de epinefrina para o tratamento de reações alérgicas graves.

Se o spray nasal – chamado neffy pela ARS Pharmaceuticals – for aprovado, ele se tornará o primeiro dispositivo de epinefrina sem agulha.

O comitê consultivo de 22 membros votou em 11 de maio de 2023 que os resultados de segurança e eficácia dos ensaios clínicos da ARS Pharma foram suficientes para recomendar a aprovação de neffy para adultos e crianças com peso de 30 quilos ou mais.

O painel votou 16 a 6 para recomendar a aprovação do spray de epinefrina de 2 miligramas para adultos e 17 a 5 para recomendá-lo para crianças. A FDA, que costuma seguir as recomendações de seus painéis de especialistas, deve tomar sua decisão em meados de 2023.

Vários dos especialistas que votaram a favor do spray nasal lembraram seus colegas das famílias e pacientes com alergias alimentares. Durante um período de comentários públicos, pais e adolescentes falaram emocionalmente sobre experiências aterrorizantes com anafilaxia e medos de auto-injetores. Eles também falaram sobre o alívio que sentiriam por ter uma opção sem agulha para tratar emergências alérgicas.

Os dados "de fato suportam uma avaliação benefício-risco favorável", disse o Dr. Paul Greenberger, professor emérito da divisão de alergia e imunologia da Feinberg School of Medicine da Northwestern University, em Chicago. "Vamos manter o foco na enorme necessidade não atendida de que ouvimos falar e sabemos. Qualquer coisa para levar epinefrina às pessoas, de forma eficaz e rápida, melhor."

O Dr. John Kelso, alergista da Clínica Scripps em San Diego, também votou pela aprovação de Neffy. "Os dados mostraram que a droga entra na corrente sanguínea e tem um efeito comparável aos produtos injetáveis ​​que estamos usando agora, e não tenho motivos para pensar que não teria o resultado clínico desejado", disse Kelso.

No entanto, alguns que votaram contra o novo produto observaram que não havia dados clínicos reais sobre epinefrina nasal. (Por razões éticas e de segurança, todos os estudos foram realizados em voluntários saudáveis ​​que não apresentavam reações alérgicas.)

Eles também apontaram dados da ARS Pharmaceuticals mostrando que leva alguns minutos a mais para a epinefrina nasal atingir a concentração máxima no sangue em comparação com a epinefrina injetada no músculo usando um autoinjetor.

Os primeiros 10 minutos, quando os dados do ensaio clínico mostraram que a epinefrina injetada na coxa foi absorvida mais rapidamente do que a epinefrina nasal, é um "período realmente crítico", disse a Dra. Bridgette Jones. O professor de pediatria do Children's Mercy Kansas City, no Missouri, também questionou se as crianças seriam necessariamente mais propensas a carregar ou usar um spray nasal.

Mas outros especialistas achavam que o período de 10 minutos era um tanto arbitrário. Outros dados dos primeiros momentos – como aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial – mostraram que a epinefrina nasal estava sendo rapidamente absorvida.

Eles também observaram que, se as pessoas estiverem mais dispostas a usar o spray nasal, reduzir os atrasos pode mais do que compensar quaisquer diferenças nas taxas de absorção.

"Embora haja alguma incerteza sobre os primeiros 10 minutos... precisamos considerar o tempo de dosagem com este método e levar isso para a discussão completa", disse a Dra. Janet S. Lee. Lee, diretor da divisão de cuidados pulmonares e intensivos da Escola de Medicina da Universidade de Washington, em St. Louis, votou a favor da aprovação.

A epinefrina é um medicamento que salva vidas para pessoas com alergia a alimentos, medicamentos ou veneno de insetos. Mas a epinefrina deve ser administrada imediatamente. Atrasos tendem a significar reações piores ou necessidade de mais de uma dose.

Pesquisas mostraram repetidas vezes que muitas pessoas não usam autoinjetores de epinefrina, mesmo quando os sintomas o exigem. Alguns acham que os dispositivos estilo caneta são inconvenientes de carregar. Outras razões para a relutância incluem medo da agulha e pânico quando ocorre uma reação anafilática.

A FDA recebeu mais de 600 comentários públicos online sobre o spray nasal de epinefrina. Muitos pais com alergia alimentar escreveram para dizer que um spray nasal era potencialmente "mudança de vida". Eles instaram o FDA a aprovar o dispositivo ARS.